Спосіб оцінки якості плазми крові донорів, придатної для виробництва імуноглобулінів для внутрішньовенного введення, за вмістом (концентрацією) основних класів імуноглобулінів

Номер патенту: 120487

Опубліковано: 10.11.2017

Автори: Сергутіна Світлана Юріївна, Тимченко Анатолій Сергійович

Завантажити PDF файл.

Формула / Реферат

Спосіб оцінки якості плазми крові донорів, придатної для виробництва імуноглобулінів для внутрішньовенного введення, за вмістом (концентрацією) основних класів імуноглобулінів (IgG, IgM,  IgA) шляхом їхнього визначення імунологічними методами в крові донора, який відрізняється тим, що при кожній донації крові або плазми у донора беруть зразок крові (4-5 мл), розділяють його на фракції шляхом центрифугування, в одержаній фракції сироватки чи плазми визначають вміст (концентрацію) IgG, IgM, IgA за допомогою ІФА методу і вважають якісною плазму крові донорів, що придатна для виробництва імуноглобулінів для внутрішньовенного введення, при вмісті IgG - від 8,0 до 16,5 г/л, IgM - від 0,5 до 2,0 г/л, IgA - від 0,8 до 4,0 г/л.

Текст

Реферат: Спосіб оцінки якості плазми крові донорів, придатної для виробництва імуноглобулінів для внутрішньовенного введення, за вмістом (концентрацією) основних класів імуноглобулінів (IgG, IgM, IgA) шляхом їхнього визначення імунологічними методами в крові донора. При кожній донації крові або плазми у донора беруть зразок крові (4-5 мл), розділяють його на фракції шляхом центрифугування. В одержаній фракції сироватки чи плазми визначають вміст (концентрацію) IgG, IgM, IgA за допомогою ІФА методу і вважають якісною плазму крові донорів, що придатна для виробництва імуноглобулінів для внутрішньовенного введення, при вмісті IgG - від 8,0 до 16,5 г/л, IgM - від 0,5 до 2,0 г/л, IgA - від 0,8 до 4,0 г/л. UA 120487 U (54) СПОСІБ ОЦІНКИ ЯКОСТІ ПЛАЗМИ КРОВІ ДОНОРІВ, ПРИДАТНОЇ ДЛЯ ВИРОБНИЦТВА ІМУНОГЛОБУЛІНІВ ДЛЯ ВНУТРІШНЬОВЕННОГО ВВЕДЕННЯ, ЗА ВМІСТОМ (КОНЦЕНТРАЦІЄЮ) ОСНОВНИХ КЛАСІВ ІМУНОГЛОБУЛІНІВ UA 120487 U UA 120487 U 5 10 15 20 25 30 35 40 45 50 55 Запропонований спосіб оцінки якості плазми крові донорів, придатної для виробництва імуноглобулінів для внутрішньовенного введення (ІГВВ), за вмістом (концентрацією) основних класів імуноглобулінів належить до галузі медицини і може бути використана у виробничій трансфузіології. Плазма є унікальним компонентом крові, що використовується як для трансфузій, так і для виробництва алогенних білкових препаратів. Заготівля плазми крові донорів як сировини залишається актуальною проблемою для виробничої трансфузіології, бо саме якість донорської плазми безпосередньо пов'язана з ефективністю і безпечністю біопрепаратів, що з неї отримують [1]. Проте за показниками якості, що наведені у вітчизняній нормативній документації [2-4], не можливо повною мірою визначити якість заготовленої донорської плазми, придатної для виготовлення ІГВВ. При виробництві однієї серії внутрішньовенного імуноглобуліну використовують плазму крові більше, ніж від 1000 донорів. Тому кожна доза такої плазми повинна мати певну концентрацію основних класів імуноглобулінів (IgG, IgM, IgA) для отримання високоефективного при клінічному застосуванні ІГВВ [5]. Концентрацію основних класів імуноглобулінів у зразках донорської крові визначають за допомогою імунологічних методів дослідження, а саме використовують імуноферментний аналіз (ІФА) [6]. Найближчим аналогом оцінки якості донорської плазми є лабораторні дослідження з визначення наступних параметрів: кількість залишкових клітин (еритроцитів, лейкоцитів, тромбоцитів), вміст загального білка, рівень активності фактора VIII, вміст антиеритроцитарних антитіл [7]. Недоліком даного способу є відсутність параметра - вмісту (концентрації) основних класів імуноглобулінів (IgG, IgM, IgA), що не в повній мірі висвітлює цінність донорської плазми як сировини для виробництва імунологічних біопрепаратів - імуноглобулінів. Задачею корисної моделі є контроль якості плазми крові донорів за вмістом (концентрацією) основних класів імуноглобулінів (IgG, IgM, IgA), що надасть можливість отримувати високоефективні ІГВВ. Поставлена задача вирішується шляхом визначення основних класів імуноглобулінів (IgG, IgM, IgA) у сироватці/ плазмі крові донорів після донації за допомогою ІФА-методів, що дає можливість оцінити якість плазми крові за імунологічним параметром. I. Для оцінки якості донорської плазми за вмістом (концентрацією) основних класів імуноглобулінів (IgG, IgM, IgA) необхідно: відібрати зразок крові донора об'ємом 4-5 мл у промарковані стерильні, вакуумні пробірки з інактиватором зсідання (для отримання сироватки) або антикоагулянтом (для отримання плазми); розділити донорську кров на фракції (формені елементи і сироватку/плазму) шляхом центрифугування лабораторних зразків при 3000 об./хв. впродовж 15 хв. II. Хід виконання дослідження проводиться згідно з інструкцією до набору реагентів для кількісного імуноферментного визначення загальних IgG, IgM, IgA в сироватці крові. Принцип метода визначення заснований на двостадійному "сендвіч"-варіанті твердофазного ІФА з застосуванням моноклональних антитіл (МКАТ) до важких і легких ланцюгів відповідно IgG, IgM або IgA. Аналіз здійснюють у дві стадії. На першій стадії калібрувальні зразки з відомими концентраціями IgG, IgM, IgA та дослідні зразки інкубують у лунках усіх трьох типів стрипів. На другій стадії імуноглобуліни IgG, IgM, IgA, що зв'язалися в лунках, обробляють кон'югатом МКАТ до легких ланцюгів імуноглобулінів з пероксидазою хрону. Утворені імунні комплекси "іммобілізований МКАТ - відповідний імуноглобулін - кон'югат" виявляють кольоровою реакцією із застосуванням хромогену - тетраметилбензидину. Інтенсивність жовтого забарвлення пропорційна концентрації відповідно IgG, IgM, IgA у дослідних зразках. Концентрацію основних класів IgG, IgM, IgA розраховують на основі відповідних калібрувальних графіків. Суть корисної моделі характеризується конкретними прикладами виконання. Приклад № 1 Донор 1. При дослідженні сироватки крові з використанням ІФА вміст основних класів імуноглобулінів (IgG, IgM, IgA) складав: IgG-24,5 г/л, IgM-1,4 г/л, IgA-2,9 г/л. Висновок. Отримані результати свідчать, що досліджувана плазма не відповідає імунологічним критеріям якості за вмістом (концентрацією) основних класів імуноглобулінів (IgG, IgM, IgA) через підвищений рівень IgG. Плазма не рекомендована для виготовлення біопрепаратів (ІГВВ). Донор потребує дообстеження. 60 1 UA 120487 U 5 10 15 20 25 30 35 40 Приклад № 2 Донор 2. При проведенні дослідження на вміст основних класів імуноглобулінів (IgG, IgM, IgA) з використанням ІФА виявлено: концентрація IgG становила 16,4 г/л, IgM-2,9 г/л, IgA-2,3 г/л. Висновок. Отримані результати свідчать, що досліджувана плазма не відповідає імунологічним критеріям якості за вмістом (концентрацією) основних класів імуноглобулінів (IgG, IgM, IgA) через підвищений рівень IgM і не може бути використана для виготовлення біопрепаратів (ІГВВ). Донор потребує дообстеження. Приклад № 3 Донор 3. При проведенні дослідження сироватки крові з використанням ІФА концентрація основних класів імуноглобулінів становила: IgG-11,5 г/л, IgM-1,8 г/л, IgA-0,8 г/л. Висновок. На підставі отриманих результатів можна констатувати, що в зразку крові донора наявні основні класи імуноглобулінів (IgG, IgM, IgA) у межах нормальних значень. Відповідно, плазма, отримана з такої донорської крові, відповідає імунологічним критеріям якості і може бути використана для виробництва ІГВВ. Плазма крові, в якій вміст основних класів імуноглобулінів становить, відповідно, IgG - від 8,0 до 16,5 г/л, IgM - від 0,5 до 2,0 г/л, IgA - від 0,8 до 4,0 г/л, вважається якісною і може бути використана для виробництва ІГВВ. Таким чином, запропонований спосіб оцінки якості компонента донорської крові - плазми - за вмістом (концентрацією) основних класів імуноглобулінів (IgG, IgM, IgA) дає можливість оцінити якість донорської плазми та є дієвим засобом отримання якісної сировини для виготовлення ІГВВ. Джерела інформації: 1. Орлик В.В. Основи трансфузійної медицини / Орлик В.В. - Львів: Кварт, 2012.-446 с. 2. Наказ МОЗ України від 09.03.2010 р. № 211 "Про затвердження Порядку контролю за дотриманням показників безпеки та якості донорської крові та її компонентів" [Електронний ресурс]. Режим доступу: http://document.ua/pro-zatverdzhennia-porjadku-kontrolyu-zadotrimanniam-pokazn-doc25026.html 3. Керівництво з приготування, використання та забезпечення якості компонентів крові (рекомендація № R95). - Київ-Днепропетровск: Арт-Прес, 2006. - 258 с. 4. Керівництво по складанню аналітично-нормативної документації на плазму людини для фракціонування. Настанова з якості 42-3002-001-2005 // Збірник нормативно-директивних документів з охорони здоров'я. - К.: Б. в., 2005. - 54 с. 5. Румянцев А.Г. Основные свойства внутривенных иммуноглобулинов и показания к их применению / А.Г. Румянцев // Вопросы гематологии/ онкологии и иммунологии в педиатрии. 2011. - Т. 10, № 2. - С. 39-50. 6. Лабораторна імунологія: [навчальний посібник] / [Лаповець Л.Є., Луцик Б.Д., Лебедь Г.Б., Акімова В.М.]. - Львів: Б. в., 2008.-268 с. 7. Порядок проведення імунологічних досліджень крові донорів і реципієнтів у закладах служби крові та в лікувально-профілактичних закладах: [методичні рекомендації] / Перехрестенко П.М., Чугрієв A.M., Павлюк Р.П. [та ін.]. - К.: Б. в., 2010. - 51 с. ФОРМУЛА КОРИСНОЇ МОДЕЛІ 45 50 Спосіб оцінки якості плазми крові донорів, придатної для виробництва імуноглобулінів для внутрішньовенного введення, за вмістом (концентрацією) основних класів імуноглобулінів (IgG, IgM, IgA) шляхом їхнього визначення імунологічними методами в крові донора, який відрізняється тим, що при кожній донації крові або плазми у донора беруть зразок крові (4-5 мл), розділяють його на фракції шляхом центрифугування, в одержаній фракції сироватки чи плазми визначають вміст (концентрацію) IgG, IgM, IgA за допомогою ІФА методу і вважають якісною плазму крові донорів, що придатна для виробництва імуноглобулінів для внутрішньовенного введення, при вмісті IgG - від 8,0 до 16,5 г/л, IgM - від 0,5 до 2,0 г/л, IgA - від 0,8 до 4,0 г/л. Комп’ютерна верстка О. Рябко Міністерство економічного розвитку і торгівлі України, вул. М. Грушевського, 12/2, м. Київ, 01008, Україна ДП “Український інститут інтелектуальної власності”, вул. Глазунова, 1, м. Київ – 42, 01601 2

Дивитися

Додаткова інформація

МПК / Мітки

МПК: G01N 33/50, G01N 33/577

Мітки: вмістом, введення, основних, оцінки, внутрішньовенного, концентрацією, імуноглобулінів, придатної, плазми, виробництва, класів, крові, донорів, спосіб, якості

Код посилання

<a href="http://uapatents.com/4-120487-sposib-ocinki-yakosti-plazmi-krovi-donoriv-pridatno-dlya-virobnictva-imunoglobuliniv-dlya-vnutrishnovennogo-vvedennya-za-vmistom-koncentraciehyu-osnovnikh-klasiv-imunoglobuliniv.html" target="_blank" rel="follow" title="База патентів України">Спосіб оцінки якості плазми крові донорів, придатної для виробництва імуноглобулінів для внутрішньовенного введення, за вмістом (концентрацією) основних класів імуноглобулінів</a>

Подібні патенти